鮭降鈣素 標(biāo)準(zhǔn)品
中文名稱:鮭降鈣素 英文名稱:salcalcitonin定義:從鮭魚甲狀腺提取的降鈣素,其活性比豬降鈣素大,用于治療骨質(zhì)疏松和高血鈣癥。應(yīng)用學(xué)科:海洋科技(一級(jí)學(xué)科);海洋技術(shù)(二級(jí)學(xué)科);海洋生物技術(shù)(三級(jí)學(xué)科)
藥物名稱: 鮭降鈣素 Salcatonin
分子式成分:鮭魚的多肽合成物質(zhì)
藥理毒理:
抑制破骨細(xì)胞的活性;抑制骨鹽溶解,阻止骨內(nèi)鈣釋出;改善骨密度,有效緩解疼痛癥狀;降低骨折的危險(xiǎn)性;降低血鈣。
藥 動(dòng) 學(xué):
肌肉和皮下注射后,一小時(shí)達(dá)到zui大血藥濃度,半衰期70-90分鐘,生物利用度在約70%。本品及代謝產(chǎn)物的95%經(jīng)腎臟排泄,2%以原形排泄,表觀分布容積0.15-0.31/kg,蛋白結(jié)合型占30-40%。
適 應(yīng) 證:
絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松癥、增齡性骨質(zhì)疏松癥;繼發(fā)于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致高鈣血癥;變形性骨炎。
用法用量:
皮下或肌肉注射,每日一次,每次50~100IU或隔日100IU,并根據(jù)個(gè)體需要適量攝入鈣和維生素D,以防骨質(zhì)進(jìn)行性丟失。治療高鈣血癥:每日每公斤體重5~10IU,一次或分兩次皮下或肌肉注射。治療變形性骨炎:皮下或肌肉注射,每日或隔日100IU。
鮭降鈣素 Gui Jianggaisu Calcitonin (Salmon) C145H240N44O48S2 3432 本品為化學(xué)合成的由三十二個(gè)氨基酸組成的多肽。按無水與無醋酸物計(jì)算,含鮭降鈣素(C145H240N44O48S2)應(yīng)為90.0~105.0%,每1mg鮭降鈣素(C145H240N44O48S2)相當(dāng)于6000 IU。 【性狀】 本品為白色或類白色粉末。 本品在水中易溶。 【鑒別】 (1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 ?。?)照降鈣素生物測(cè)定法(附錄Ⅻ O)測(cè)定,實(shí)驗(yàn)僅設(shè)供試品高劑量一組,比較給藥前后大鼠血鈣值,應(yīng)有顯著的降血鈣作用(P<0.05)。 【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,按峰面積歸一化法計(jì)算,單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于總峰面積的3.0%,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于總峰面積的5.0%(峰面積小于主峰面積0.1%的峰除外)。
氨基酸比值 取本品,加鹽酸溶液(1→2),于110℃水解16小時(shí)后,用柱前衍生液相色譜法或氨基酸分析儀法測(cè)定。以門冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、纈氨酸、亮氨酸、組氨酸、精氨酸、賴氨酸的摩爾數(shù)總和除以20作為1,計(jì)算各氨基酸的相對(duì)比例,其數(shù)值應(yīng)在下列范圍之內(nèi):門冬氨酸1.8~2.2、谷氨酸2.7~3.3、脯氨酸1.7~2.3、甘氨酸2.7~3.3、纈氨酸0.9~1.1、亮氨酸4.5~5.3、組氨酸0.9~1.1、精氨酸0.9~1.1、賴氨酸1.8~2.2、絲氨酸3.2~4.2、蘇氨酸4.2~5.2、酪氨酸0.7~1.1、半胱氨酸1.4~2.1。 醋酸 取本品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液-甲醇(95:5)制成每1ml中含1.0mg的溶液,作為供試品溶液;另取冰醋酸適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液-甲醇(95:5)制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸0.7ml,加水1000ml,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0)作為流動(dòng)相A,甲醇作為流動(dòng)相B,進(jìn)行梯度洗脫;檢測(cè)波長為210nm。理論板數(shù)按醋酸峰計(jì)算,不低于2000。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含醋酸應(yīng)為4.0~15.0%。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(附錄Ⅷ M *法)測(cè)定,含水分不得過10.0%。 醋酸和水分 醋酸和水分之和不得過20%。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法測(cè)定(附錄Ⅺ E),每1mg含內(nèi)毒素應(yīng)小于25EU(供注射用)。 【含量測(cè)定】照液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(250mm×4.6mm,5μm,孔徑300 Å);以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液-乙腈(9:1)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)作為流動(dòng)相A;以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液-乙腈(2:3)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)作為流動(dòng)相B,進(jìn)行梯度洗脫;柱溫為65℃;檢測(cè)波長為220nm。
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